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实施药品质量安全强基工程 推进治理体系治理能力现代

发布日期:2020-05-23 05:30   来源:未知   阅读:

为贯彻落实安徽省政府工作报告和年度重点工作部署,安徽省药品监管局全面实施“药品质量安全强基工程”,着力夯实治理体制、监管法治、风险防控、科学监管、产业发展“五大基础”,构建共享共治的现代治理、基本完备的法规标准、全程防控的风险管理、专业高效的技术支撑、规范精准的服务发展等“五大体系”,促进药品质量安全水平全面提升,为全面建成小康社会营造良好的药品安全环境。

夯实治理体制基础,构建共治共享的现代治理体系。一是压实属地管理责任。推动建立省、市、县三级党政领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单和各地疫苗药品安全协调机制,强化药品安全考核,建立约谈制度。二是压实部门管理责任。推动省药安委健全委员会运行制度,明确成员单位工作职责和任务。多部门联合加强疫苗安全监管,完善“行刑衔接”机制,凝聚打击危害疫苗药品安全违法犯罪合力。三是压实企业主体责任。制定药品生产企业主体责任清单、负面清单,督促上市许可持有人建立疫苗追溯系统、年度报告制度,实施器械生产质量管理体系示范工程,对企业关键岗位人员开展全覆盖法律法规培训,加强信用监管。四是压实社会各方责任。加强新闻媒体引导,推动药械化行业自律,畅通投诉举报渠道。聚焦省级药品监管派出机构建设、职业化专业化检查员队伍建设,聚焦全省系统监管能力建设。

夯实监管法治基础,构建基本完备的法规标准体系。一是修订完善重点法规标准。报请安徽省政府修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》,修订《药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》,推进《安徽省中药材标准》编制。二是推进执法规范化建设。全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。建立法制机构提前介入重大行政处罚案件制度、案件调查与处理相分离制度。三是严厉打击违法行为。强化与市场监管综合执法部门办案联动,保持对药械化违法违规行为打击的高压态势,加强对各地案件查办工作督导。

夯实风险稳控基础,构建全程防控的风险管理体系。一是强化风险排查和抽检监测。健全风险隐患排查长效机制,实行风险信息收集、会商研判、预警处置,闭环式清单管理,加强药械化不良反应(事件)监测和抽检监测。二是实行高风险品种监管全覆盖。对疫苗配送企业,对血液制品、生物制品、大容量注射剂、中选国家药品集中采购品种及第三类医疗器械生产企业实行全覆盖监督检查。三是实施风险整治行动。开展应急审批疫情防控用药械专项检查,开展中药饮片、化妆品“线上净网、线下清源”专项整治。四是强化应急管理。建立药品应急管理专家库,推动各地建立疫苗药品安全事件应急预案,并开展应急演练。

夯实科学监管基础,构建专业高效的技术支撑体系。一是实施安徽省“十四五”药品安全发展规划编制项目,科学编制我省“十四五”药品安全发展规划。二是实施科研水平提升项目,制定省局科技创新项目管理暂行办法,鼓励开展科技创新项目立项研究。三是实施技术支撑能力提升项目,全面推进生物制品实验室建设,积极申报“中药材、中药饮片质量控制研究”国家药监局重点实验室,督促指导各地加强药品检验检测能力建设。四是实施智慧监管项目,上线运行药品许可备案系统和综合监管平台,建设“药监云”一期工程,建设疫苗药品追溯监管系统。

夯实产业发展基础,构建规范精准的服务发展体系。一是完善服务发展制度机制。全面修订行政审批管理办法,实施药械上市许可持有人(注册人)审批,推进仿制药质量和疗效一致性评价,落实第二类创新医疗器械优先审评制度,完善“双随机、一公开”监管机制,深化药械“两票制”改革,搭建长三角区域医疗器械监管协作平台,探索建立中药材产地初加工和饮片炮制一体化生产模式。二是创新服务发展举措。落实《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》,扩大“十大皖药”产业示范基地规模,支持亳州中药产业高质量发展,严格规范涉企收费,改进注册检验工作。